资质与认证
认证与合规，
认证与合规，
逐项可核验
ISO 13485、欧盟 CE、美国 FDA、澳洲 TGA 四项资质集中陈列，签发机构、覆盖范围与有效期逐项写明，并给出第三方核验路径。
合规矩阵
签发机构、覆盖范围与有效期
投标与清关需要核对的内容，直接列成表格。
| 认证 | 签发机构 | 覆盖范围 | 有效期 |
|---|---|---|---|
| ISO 13485:2016 | TÜV 莱茵 | 设计开发、制造、销售与售后全过程 | 有效期至 2028 年 |
| CE · 欧盟 | TÜV 莱茵 · 公告机构 0197 | GD-S200 / S300 / S350 / S450 / S600 / S800 全系主力机型 | 有效期至 2028 年 12 月 31 日 |
| FDA · 美国 | 美国 FDA | 企业注册 Establishment Registration，注册号 3013237609 | 状态 Active，可公开查询 |
| TGA · 澳洲 | 澳洲 TGA | ARTG 527247，IIa 类，制造商为佛山格徕德 | 持证方为澳洲分公司 |
第三方核验
不用信我们，按编号自己查
01
FDA 企业注册
在 FDA 官网数据库按注册号 3013237609 查询，无需我方提供文件即可第三方核验。
02
欧盟 CE
证书由 TÜV 莱茵公告机构 0197 签发，可在证书编号下向公告机构核验。
03
ISO 13485
体系证书覆盖设计与制造环节，验厂时可核对原件与审核报告。
04
澳洲 TGA
ARTG 527247 可在 TGA 官方 ARTG 数据库公开查询，制造商为佛山格徕德。
下一步
投标需要盖章版证书？
提交询盘说明用途与机型，寄送盖章版扫描件或纸质件。